Luật Dược Sửa Đổi Bổ Sung: Quy Định Mới Nhất Cho Ngành Dược, Dược Sĩ, Nhà Thuốc (PDF)

Luật Dược số 105/2016/QH13, được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016 và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, là văn bản pháp lý nền tảng, điều chỉnh toàn diện mọi hoạt động liên quan đến lĩnh vực dược tại Việt Nam. Việc nắm vững các quy định của Luật Dược, đặc biệt là tìm hiểu về Luật Dược Sửa đổi Bổ Sung Và Các Quy định Mới Nhất Dành Cho Ngành Dược Dược Sĩ Nhà Thuốc PDF, là yêu cầu cấp thiết đối với mọi tổ chức, cá nhân đang hoạt động trong ngành, từ các nhà quản lý, dược sĩ, chủ nhà thuốc đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Bài viết này sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan, phân tích những nội dung cốt lõi của Luật Dược 2016, tập trung vào các quy định ảnh hưởng trực tiếp đến dược sĩ, hoạt động của nhà thuốc và ngành dược nói chung, đồng thời hướng dẫn cách tiếp cận văn bản luật gốc dưới dạng PDF.

Tổng Quan về Luật Dược 105/2016/QH13

Luật Dược 2016 ra đời thay thế cho Luật Dược 2005, với nhiều điểm mới nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý và phát triển của ngành dược trong bối cảnh hội nhập quốc tế.

• Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng (Điều 1): Luật này quy định chi tiết về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học; quản lý chất lượng và giá thuốc. Luật áp dụng đối với mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

• Giải thích từ ngữ (Điều 2): Luật định nghĩa rõ ràng các thuật ngữ chuyên ngành quan trọng như: Dược, Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Dược chất, Dược liệu, Thuốc hóa dược, Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền, Hành nghề dược, Kinh doanh dược, Thực hành tốt (GMP, GSP, GDP, GPP…). Đặc biệt, các khái niệm liên quan trực tiếp đến hoạt động nhà thuốc, dược sĩ như Thuốc kê đơn, Thuốc không kê đơn, Hành nghề dược được làm rõ, tạo cơ sở pháp lý vững chắc cho việc thực thi.

• Các hành vi bị nghiêm cấm (Điều 6): Điều này liệt kê 16 nhóm hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động dược, bao gồm:

  • Kinh doanh dược không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc sai địa điểm, sai phạm vi.
  • Kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng, hết hạn dùng, không rõ nguồn gốc.
  • Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn, bán lẻ vắc xin.
  • Bán thuốc cao hơn giá kê khai, niêm yết.
  • Hành nghề không có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) hoặc cho thuê, mượn CCHND.
  • Quảng cáo thuốc sai quy định, chưa được xác nhận nội dung.
  • Lợi dụng kê đơn để trục lợi.
  • Thông tin, quảng cáo sản phẩm không phải là thuốc với nội dung dùng để phòng, chữa bệnh.
    Đây là những cảnh báo quan trọng mà mọi dược sĩ và nhà thuốc cần tuyệt đối tuân thủ.

Hành Nghề Dược: Quy Định về Chứng Chỉ Hành Nghề và Trách Nhiệm Dược Sĩ

Luật Dược 2016 đặt ra những yêu cầu chặt chẽ hơn đối với việc hành nghề dược nhằm chuẩn hóa và nâng cao chất lượng đội ngũ dược sĩ.

• Vị trí công việc bắt buộc có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) (Điều 11):

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, công ty phân phối, xuất nhập khẩu…).
  • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

• Điều kiện cấp CCHND (Điều 13, 14):

  • Phải có văn bằng chuyên môn phù hợp với vị trí công việc (Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa, y học cổ truyền, sinh học, hóa học; bằng cao đẳng, trung cấp ngành dược, y…).
  • Phải có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp (thời gian cụ thể tùy thuộc vào văn bằng và vị trí công việc, ví dụ Điều 18 quy định chi tiết cho người chịu trách nhiệm chuyên môn nhà thuốc, quầy thuốc).
  • Phải có giấy chứng nhận đủ sức khỏe.
  • Không thuộc các trường hợp bị cấm hành nghề, bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
  • Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài cần đáp ứng thêm yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ.

• Điều kiện cụ thể cho người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán lẻ (Điều 18):

  • Nhà thuốc: Yêu cầu Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  • Quầy thuốc: Yêu cầu Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  • Tủ thuốc trạm y tế xã: Yêu cầu Bằng tốt nghiệp đại học/cao đẳng/trung cấp/sơ cấp ngành dược và có 01 năm thực hành. Có quy định linh hoạt hơn cho vùng khó khăn.

• Quản lý CCHND (Điều 12, 23-29):

  • Thẩm quyền cấp: Sở Y tế cấp theo hình thức xét duyệt; Bộ Y tế cấp theo hình thức thi.
  • Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh được quy định chi tiết.
  • Các trường hợp thu hồi CCHND bao gồm: cấp không đúng thẩm quyền, giả mạo hồ sơ, cho thuê/mượn chứng chỉ, không đáp ứng điều kiện hành nghề, không hành nghề 12 tháng liên tục, không cập nhật kiến thức chuyên môn (trong 3 năm), vi phạm đạo đức nghề nghiệp nghiêm trọng…
  • CCHND không quy định thời hạn hiệu lực nhưng người hành nghề phải hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm một lần.

• Quyền và Nghĩa vụ của người hành nghề dược (Điều 30, 31):

  • Quyền: Được đào tạo, cập nhật kiến thức; được cấp CCHND; người chịu trách nhiệm chuyên môn được ủy quyền khi vắng mặt; Dược sĩ tại nhà thuốc được thay thế thuốc trong đơn (cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng) khi có sự đồng ý của người mua và chịu trách nhiệm; được từ chối thực hiện công việc trái pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.
  • Nghĩa vụ: Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp; người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có mặt trong thời gian hoạt động (trừ khi ủy quyền); chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn tại một cơ sở kinh doanh và một địa điểm; hành nghề đúng phạm vi chuyên môn; chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước khi có dịch bệnh, thiên tai; hoàn thành cập nhật kiến thức chuyên môn định kỳ.

Kinh Doanh Dược: Điều Kiện Mở Nhà Thuốc và Hoạt Động Kinh Doanh

Luật Dược 2016 quy định rõ ràng các điều kiện kinh doanh nhằm đảm bảo chất lượng thuốc và dịch vụ cung ứng đến người dân.

• Các loại hình cơ sở kinh doanh dược (Điều 32): Bao gồm cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu/thuốc cổ truyền), dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học.

• Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Điều 33):

  • Phải có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt tương ứng với loại hình kinh doanh. Đối với cơ sở bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc) là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Điều này bao gồm yêu cầu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn và nhân sự.
  • Phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược sở hữu CCHND phù hợp.
  • Việc đáp ứng điều kiện sẽ được đánh giá định kỳ 03 năm một lần hoặc đột xuất.

• Quy định riêng cho cơ sở bán lẻ (Nhà thuốc, Quầy thuốc, Tủ thuốc):

  • Nhà thuốc (Điều 47): Được mua nguyên liệu về pha chế thuốc theo đơn và bán tại chỗ; mua thuốc (trừ vắc xin) để bán lẻ; được tham gia cấp phát thuốc BHYT, dự án; Dược sĩ được thay thế thuốc trong đơn (với điều kiện nêu trên). Phải đảm bảo điều kiện pha chế thuốc (nếu có) và không được bán nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu).
  • Quầy thuốc (Điều 48): Chỉ được mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn (trừ vắc xin). Có thể bán thêm một số thuốc khác tại vùng khó khăn theo quy định Bộ Y tế. Không được bán nguyên liệu (trừ dược liệu). Địa bàn hoạt động thường giới hạn ở khu vực ngoại thành, nông thôn hoặc nơi chưa đủ điều kiện thành lập nhà thuốc.
  • Tủ thuốc trạm y tế xã (Điều 49): Chỉ mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với tuyến chuyên môn kỹ thuật.

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Điều 36-41):

  • Thẩm quyền cấp cho cơ sở bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc) thuộc về Giám đốc Sở Y tế.
  • Giấy chứng nhận không quy định thời hạn hiệu lực, nhưng cơ sở phải luôn duy trì và đáp ứng các điều kiện kinh doanh đã được cấp phép.
  • Giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi nếu cơ sở chấm dứt hoạt động, không còn đáp ứng điều kiện, được cấp không đúng thẩm quyền, hoặc không hoạt động 12 tháng liên tục mà không thông báo.

• Quyền và Trách nhiệm chung của cơ sở kinh doanh dược (Điều 42):

  • Phải có Giấy chứng nhận và kinh doanh đúng phạm vi, địa điểm.
  • Duy trì các điều kiện kinh doanh.
  • Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định.
  • Bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở.
  • Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước.
  • Thông báo, cập nhật danh sách người có CCHND đang hành nghề.
  • Niêm yết công khai CCHND và Giấy chứng nhận tại cơ sở.
  • Báo cáo định kỳ và đột xuất.
  • Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam rõ ràng, dễ thấy.
  • Lưu giữ chứng từ liên quan đến lô thuốc ít nhất 1 năm sau khi hết hạn dùng.
  • Bảo quản thuốc đúng điều kiện ghi trên nhãn.
  • Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng, liều dùng, cách dùng khi bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài.
  • Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc hợp lệ.

Các Quy Định Quan Trọng Khác Liên Quan Đến Nhà Thuốc, Dược Sĩ

Ngoài các quy định về hành nghề và kinh doanh, Luật Dược 2016 còn có nhiều điều khoản khác tác động trực tiếp đến hoạt động của dược sĩ và nhà thuốc:

• Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc (Chương V): Thuốc phải được cấp Giấy đăng ký lưu hành (hoặc giấy phép nhập khẩu) mới được phép lưu thông. Nhà thuốc phải tuân thủ các quy định về thu hồi thuốc khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý hoặc nhà sản xuất/phân phối (Điều 62, 64). Việc thu hồi có thể là tự nguyện hoặc bắt buộc, tùy thuộc vào mức độ vi phạm.

• Dược liệu và Thuốc cổ truyền (Chương VI): Quy định về chất lượng, kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền. Nhà thuốc, quầy thuốc có kinh doanh các mặt hàng này cần tuân thủ các quy định tương ứng.

• Đơn thuốc và Sử dụng thuốc (Chương VII): Đơn thuốc là căn cứ pháp lý và chuyên môn cho việc bán, cấp phát và sử dụng thuốc kê đơn (Điều 74). Người bán lẻ thuốc (dược sĩ tại nhà thuốc/quầy thuốc) có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc cho người mua (Điều 75).

• Thông tin thuốc, Cảnh giác dược và Quảng cáo thuốc (Chương VIII):

  • Thông tin thuốc (Điều 76): Cơ sở kinh doanh dược, dược sĩ có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc chính xác, đầy đủ, cập nhật cho người hành nghề y tế và người sử dụng.
  • Cảnh giác dược (Điều 77): Nhà thuốc đóng vai trò quan trọng trong hệ thống cảnh giác dược, có trách nhiệm tư vấn cho người dùng khi có dấu hiệu bất thường, thu thập và báo cáo thông tin về phản ứng có hại của thuốc (ADR), sai sót liên quan đến thuốc cho cơ quan có thẩm quyền.
  • Quảng cáo thuốc (Điều 79): Chỉ được quảng cáo thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn và nội dung quảng cáo phải được Bộ Y tế xác nhận. Nhà thuốc cần lưu ý không trưng bày, quảng cáo các thuốc kê đơn hoặc các sản phẩm không phải là thuốc với công dụng chữa bệnh.

• Dược lâm sàng (Chương IX): Luật Dược 2016 đặc biệt nhấn mạnh vai trò của dược lâm sàng. Tại nhà thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn (dược sĩ) phải triển khai các hoạt động dược lâm sàng như: tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua/sử dụng; tư vấn, trao đổi với người kê đơn nếu phát hiện đơn thuốc chưa hợp lý; tham gia theo dõi, giám sát ADR (Điều 81, 82).

• Quản lý giá thuốc (Chương XIII): Nhà thuốc phải thực hiện nghiêm túc việc kê khai giá (nếu thuộc đối tượng) và niêm yết giá bán lẻ tất cả các loại thuốc đang kinh doanh tại nơi dễ thấy, dễ đọc cho khách hàng và cơ quan quản lý (Điều 107). Không được bán thuốc cao hơn giá đã niêm yết.

Những Điểm Mới và Đáng Chú Ý Trong Luật Dược 2016

Luật Dược 2016 mang đến nhiều thay đổi quan trọng, tác động sâu sắc đến ngành dược, dược sĩ và hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc:

• Chuẩn hóa hành nghề: Yêu cầu bắt buộc về CCHND cho các vị trí chủ chốt và quy định cập nhật kiến thức chuyên môn định kỳ (3 năm/lần) nhằm nâng cao năng lực và trách nhiệm của người hành nghề dược.
• Nâng cao điều kiện kinh doanh: Áp dụng các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPP, GDP, GSP, GMP) một cách toàn diện hơn, đòi hỏi sự đầu tư nghiêm túc về cơ sở vật chất, quy trình và nhân sự.
• Tăng cường quản lý: Siết chặt quản lý chất lượng, nguồn gốc thuốc, thu hồi thuốc vi phạm và quản lý giá thuốc thông qua các biện pháp như kê khai, niêm yết giá.
• Chú trọng dược lâm sàng: Đề cao vai trò tư vấn, giám sát sử dụng thuốc của dược sĩ, đặc biệt tại bệnh viện và nhà thuốc, hướng tới mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
• Quyền và trách nhiệm rõ ràng: Phân định rõ hơn quyền hạn và nghĩa vụ của người hành nghề dược cũng như cơ sở kinh doanh dược.

Việc tuân thủ nghiêm túc Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược bền vững, hiệu quả, góp phần bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Cần lưu ý rằng, để hiểu sâu và áp dụng đúng, người làm trong ngành dược cần thường xuyên cập nhật các Nghị định, Thông tư hướng dẫn chi tiết Luật Dược (ví dụ: Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Thông tư 02/2018/TT-BYT về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…) vì các văn bản này cụ thể hóa nhiều quy định của Luật.

Tài Liệu Tham Khảo và Nguồn

Văn bản pháp luật gốc và quan trọng nhất cần tham khảo là:

• Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Bên cạnh đó, các văn bản hướng dẫn thi hành và sửa đổi, bổ sung liên quan cũng rất cần thiết để cập nhật các quy định chi tiết, ví dụ như:

• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
• Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
• Các Thông tư khác quy định về đăng ký thuốc, quản lý chất lượng, giá thuốc, quảng cáo, thông tin thuốc, dược liệu…

Người đọc nên chủ động tìm kiếm các văn bản này trên các cổng thông tin chính thống để có thông tin đầy đủ và mới nhất.

Download Luật Dược Sửa Đổi Bổ Sung và Các Quy Định Mới Nhất Dành Cho Ngành Dược Dược Sĩ Nhà Thuốc PDF

Việc sở hữu và thường xuyên tham khảo trực tiếp văn bản Luật Dược 105/2016/QH13 dưới dạng file PDF là vô cùng quan trọng đối với tất cả những ai hoạt động trong lĩnh vực dược. Điều này giúp đảm bảo việc tuân thủ pháp luật được chính xác và cập nhật.

Để tìm và tải file Luật dược sửa đổi bổ sung và các quy định mới nhất dành cho ngành dược dược sĩ nhà thuốc PDF (cụ thể là Luật Dược 105/2016/QH13 và các văn bản liên quan), bạn có thể truy cập các nguồn chính thống và uy tín sau:

1. Cổng Thông tin điện tử Chính phủ: Tại địa chỉ chinhphu.vn, vào mục Văn bản pháp luật.
2. Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế: Tại địa chỉ moh.gov.vn, tìm trong thư viện Văn bản pháp quy.
3. Cơ sở dữ liệu quốc gia về Văn bản pháp luật: Tại địa chỉ vbpl.vn.

Hãy chủ động tìm kiếm, tải về và nghiên cứu kỹ lưỡng các văn bản pháp luật này để nắm vững quy định, thực hiện đúng trách nhiệm và nghĩa vụ của mình, góp phần xây dựng ngành dược Việt Nam ngày càng phát triển, an toàn và hiệu quả.

TẢI SÁCH PDF NGAY